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糖類抗原50測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

授權產品

要用于對惡性腫瘤患者進行動態檢測以輔助判斷疾病進程或治療效果

產品概述
化學發光CA50檢測試劑盒

糖類抗原50測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

 

檢測指標:CA50(糖類抗原50)

 

預期用途:體外定量檢測人血清中糖類抗原50(carbohydrate antigen 50,CA50)的濃度

 

適用機型:全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr、全自動化學發光免疫分析儀 TESMI i100、全自動化學發光免疫分析儀 TESMI i200、全自動化學發光測定儀SMART 6500

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樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:國械注準20203400211

指標意義

糖類抗原50(CA50)

一種非特異的廣譜腫瘤標志物

CA50是以唾液酸糖蛋白和唾液酸糖酯為主要成分的神經節苷酯抗原,在正常的成熟組織中含量較少。細胞惡變或壞死時,由于糖基轉化酶失活或某些胚胎期的轉化酶重新被激活,引起細胞表面糖類結構的變化,產生CA50。

 

01

CA50是一種非特異性的廣譜腫瘤標志物,許多惡性腫瘤患者血中皆可升高

02

主要用于胰腺癌、結腸/直腸癌、胃癌、肺癌、肝癌的輔助診斷。

03

CA50在卵巢癌、乳腺癌等惡性腫瘤以及潰瘍性結腸炎、肝硬化、黑色素瘤、淋巴瘤、自身免疫性疾病等也增高。

適用機型

多個化學發光平臺均適用

 

全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr
全自動化學發光免疫分析儀 TESMI i100
全自動化學發光免疫分析儀 TESMI i200
全自動化學發光測定儀SMART 6500

檢測原理

發光原理

  • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

多平臺

適用

適用于多個化學發光平臺,包括全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr、全自動化學發光免疫分析儀 TESMI i100、全自動化學發光免疫分析儀 TESMI i200、全自動化學發光測定儀SMART 6500

檢測

更高效

通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

性能

更優異

采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

性價比

更高

擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)

AFP指標解讀


1、原發性肝癌現狀
 
在全世界范圍內,原發性肝癌(PHC)是威脅人類生命健康的第二大癌癥死因。我國是肝癌高發國,每年有大約383000人死于肝癌,約占全世界肝癌死亡總數的51%。而這些人群中,絕大多數發現于中晚期,延誤了早期治療的絕佳時機。因而,肝癌發病的控制亟需更簡單、高效、快速地篩查和早期診斷手段。
 
2、AFP與PHC
 
目前,PHC的篩查主要依賴于肝超聲和成像造影。然而近年來,由于指標結果主觀性更少,且比成像靈敏度更高,腫瘤標志物正引起越來越多的重視。在所有的血清標志物中,AFP是用于PHC檢測最常用也是最可靠的標志物之一,幾乎70%的PHC患者中都有AFP水平異常。
 
2.1 AFP的性質及其生理作用
 
AFP屬于血清白蛋白家族,其編碼基因位于4號染色體的長臂上。AFP最初產生于胎盤層和卵黃囊,在胚胎期,AFP及其他血清白蛋白家族在肝臟中表達,而與其他這些蛋白不同的是,在出生后幾周內血清中的AFP濃度幾乎完全喪失了表達且幾乎不可檢測得到(<10 ng/mL)。
 
AFP糖鏈異構體主要有3大類:AFP-L1、AFP-L2 和AFP-L3,它們與扁豆凝集素的親和力不同,且在不同的生理或病理狀態下各自的表達量也不同。在胚胎期和圍產期,AFP的主要功能是保證各種分子(如重金屬銅或鎳、脂肪酸、膽紅素及某些特定藥物)的運輸。此外,AFP由于具有免疫抑制作用,可防止母體對胎兒的排斥作用。
 
2.2 AFP用于PHC診斷
 
正常人血清中的AFP含量很低,AFP的血漿濃度20 ng/mL是人體的病理學閾值,而濃度達400 ng/mL以上時通常即被視為PHC診斷的可信因素。根據病理學特征的不同,包括腫瘤細胞的分化程度和腫瘤組織大小,AFP在PHC患者體內水平的升高程度不同。由于檢測方法學的不斷改進,目前AFP對PHC的陽性檢測率已達90%以上。在排除活動性肝病、妊娠、胚胎瘤的情況下,一般認定血清AFP濃度>400 ng/mL達4周,或>200 ng/mL持續8周以上即被診斷為PHC。
 
肝癌病例中AFP的動態規律可以呈現為:
  1. 持續性升高;
  2. 由低到高持續升高;
  3. 先高后低,又復升高,呈馬鞍形。
 
肝炎患者的肝功能恢復正常時,AFP卻上升,提示因肝細胞修復新生所引起,是好轉現象。但當SGTP恢復正常時,若AFP不降反而升高,應警惕發展為肝癌的風險。
在肝硬化等“慢活肝”中,AFP水平也常升高,但一般不超過400ng/ml。肝硬化時若AFP濃度>400ng/ml,且HBSAg(+)者,應警惕肝癌發生的風險。
胚胎在16-21周時,AFP水平最高,可達1mg/ml,胎兒血通過胎盤與母體血相通,這就是孕婦AFP水平比正常人高的原因。然而,對于在各個階段高出正常孕婦AFP水平的案例,也可伴肝癌、肝炎等其他引起AFP水平升高的因素。
 
2.3 AFP與癌癥的發生
 
多項研究表明AFP可能與癌癥的發生有關,這主要體現在AFP具有抗凋亡、促進細胞增殖,以及促腫瘤細胞的侵襲移動等作用。
 
2.4 AFP輔助預后評估
 
通過與傳統的風險分級和評分系統結合,AFP還可作為有效的預后評價工具,對多種PHC治療手段包括肝切除、肝移植、射頻消融、經導管動脈栓塞術或系統治療等進行預測。
 
由于AFP的半衰期僅為4天,通常切除后濃度很快就下降。對于AFP本底水平較高的肝癌患者,腫瘤切除后AFP回落至正常水平說明了手術的成功。相反,如果此時AFP未恢復至正常水平甚至進一步上升,則在早期階段預示著轉移或者復發的可能性。
 
對于進展期的PHC,常使用姑息療法,AFP也可對此的療效進行評估。臨床研究表明,在索拉菲尼用藥8周后,血清中AFP水平降低幅度大于20%時預示著較高的總體存活率,也有研究以降幅50%為響應值。
 
Chou等報道了在終末期的PHC患者進行奧沙利鉑治療中,AFP有很好的病程預測和預后評估作用。Chan等也很好的將AFP用于多柔吡星治療的預后和療效監控。
 
Keam等報道稱AFP可很好的用于疾病控制的預測。Chan等研究發現,對于采用順鉑、白介素α-2b、5-氟尿嘧啶治療的PHC患者,AFP可很好的進行預后和療效監控。
Lin 等將AFP與GALNT14基因型聯合,也取得了很好的預測效果。
 
3、AFP與其他疾病
 
3.1 AFP與其他肝病
 
在其他的急慢性肝炎、肝硬化等良性肝病中,也伴有AFP水平的升高,但通常在50-200 ng/ml之間,極少數也可達400ng/ml以上。但隨著病情的好轉,AFP會在短時間內降至正常水平,結合轉氨酶等生化指標,可與肝癌做出區分。
 
3.2 AFP與胎兒神經管缺陷(NTD)
 
AFP水平升高與NTD的發病密切相關。當胎兒患NTD時,由于腦組織或脊柱外露,羊水和母體血清中的AFP含量異常升高,可達800ng/ml以上,因此檢測孕婦血清和養水中的AFP濃度成為胎兒NTD診斷的診斷依據。
 
3.3 AFP與其他惡性腫瘤
 
AFP除產生于胚胎期肝細胞中,也可由卵黃囊產生,此外在胃腸道粘膜中也有少量分泌。因此,在卵黃囊惡性腫瘤、原發性胃癌、膽管細胞癌、結腸癌等惡性腫瘤中,也可見AFP水平的升高。
 
3.4 此外,在其他疾病,如膽石癥、淺表性胃炎及增生性骨關節病中,也可見血清AFP含量的升高。
 
  1. 指標檢測方法學——化學發光免疫分析(CLIA)原理
 
化學發光免疫分析系統結合了化學發光法和免疫分析法系統,它同時兼具了化學發光法的高靈敏度和免疫分析的高特異性。該法將化學發光劑或酶直接結合到抗原或抗體上,加入待測物后,通過抗原-抗體免疫反應形成免疫復合物。免疫反應結束后,加入氧化物或酶的底物,化學發光物質在氧化劑或酶的作用下,會形成不穩定的中間態,通過釋放光子回到基態,發光強度可被光學信號檢測儀器檢出。根據待測物濃度與發光信號標準曲線,可計算出待測物濃度。
 
魯米諾類和吖啶酯類化學發光試劑是目前最常用的發光體系。魯米諾、異魯米諾及其衍生物是最早用于CLIA的發光物質。在堿性環境下,魯米諾通過辣根過氧化物酶(HRP)催化,可被H2O2氧化為成3-氨基鄰苯二酸的激發態中間體,回到基態后可釋放出光子。經HRP標記的抗原或抗體在與待測物進行了一系列免疫反應后,加入發光底物魯米諾,在H2O2+NaOH 作用下釋放光子,光強依賴于免疫復合物中HRP濃度。魯米諾反應體系中需加入碘苯酚或對苯基酚等作增強劑,否則發光為閃光型且信號弱。
 
在吖啶酯類發光體系中,標記了抗原或抗體的吖啶酯在堿性環境下,被H2O2離子進攻,形成不穩定的二氧乙烷,隨后分解為CO2和激發態的N-甲基吖啶酮。與魯米諾發光體系相比,該體系具有明顯的優勢。由于吖啶酯的發光效率大大高于魯米諾,其直接作為標記物用于免疫反應,簡單迅速,無需催化劑或信號增強劑,因而提高了信噪比,降低了干擾作用。
酸性磷酸酶(ALP)/1,2-二氧環乙烷體系以及電化學發光(ECL)體系也是具有高靈敏度的常用化學發光免疫分析體系。此外,近年來新發現的生物發光體系:熒光素/熒光素酶、無機氧化物體系等在藥物分析等方面也有一定的研究與應用。
 

 

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